Оригинал

Перевод

Reiss ei al (1998) conducted a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to determine the clinical effect of oral montelukast in asthmatic patients aged 15 years or more. A 2-week, single-blind, placebo run-in period was followed by a 12-week, double-blind treatment period (montelukast 10 mg, or matching placebo, once daily at bedtime; 23% of patients were concurrently on inhaled corticosteroids) and a 3-week, double-blind, washout period. Fifty clinical centers randomly allocated 681 patients with chronic, stable asthma to receive placebo or montelukast after demonstrating a forced expiratory volume in I second 50% to 85% of the predicted value, at least a 15% improvement in forced expiratory volume in I second (absolute value) after inhaled beta-agonist administration, a minimal predefined level of daytime asthma symptoms, and inhaled beta-agonist use. Twenty-three percent of the patients used concomitant inhaled corticosteroids. The primary end points were forced expiratory volume in 1 second and daytime asthma symptoms. The results of the study revealed that montelukast improved airway obstruction (forced expiratory volume in 1 second, morning and evening peak expiratory flow rate) and patient-reported end points (daytime astluna symptoms, "as-needed" beta-agonist use, nocturnal awakenings) (P<.001 compared with placebo). Montelukast provided near-maximal effect in these end points within the first day of treatment. Tolerance and rebound worsening of asthma did not occur. Montelukast improved outcome end points, including asthma exacerbations, asthma control days (P<.001 compared with placebo), and decreased peripheral blood eosinophil counts (P<,001 compared with placebo). The incidence of adverse events ami discontinuations from therapy were similar in the montelukast and placebo groups. The authors concluded that montelukast, compared with placebo, significantly improved asthma control during a 12-week treatment period. Montelukast was generally well tolerated, with an adverse event profile comparable with that of placebo (Reiss el al 1998).

Райс и др. (1998) провели рандомизированное, многоцелевое, двойное слепое, конролируемое плацебо, параллельное исследование, направленное на то, чтобы определить клиническое действие препарата монтелукаст (пероральное употребление) в группе пациентов больных астмой, возрастная группа которых от 15 лет и старше. 2-недельный, односторонний слепой период вступления плацебо в действе сопровождался 12-недельным, двойным слепым периодом лечения (10 мг монтелукаста, или соответствующая доза плацебо, один раз в день перед сном; 23 % пациентов одновременно принимали кортикостероид), и 3-недельным, двойным слепым периодом прекращения применения препарата. Пятьдесят клинических центров назначили выбранным случайным образом 681 пациенту с хронической, устойчивой астмой применение плацебо или монтелукаста, после того как те продемонстрировали объем форсированного выдоха (FEV) за 1 секунду от 50 % до 85 % ожидаемого значения, что составило по крайней мере 15% улучшение в показателях объема форсированного выдоха за 1 секунду (абсолютное значение) после вдыхания  бета-агониста, минимального предопределенного уровня дневных симптомов астмы, и применения ингаляций бета-агониста. Двадцать три процента пациентов использовали при этом кортикостероиды. Основными показателями при этом были объем форсированного выдоха (FEV) за 1 секунду и дневные симптомы астмы. Результаты исследования показали, что монтелукаст оказал положительное воздействие на обструкцию дыхательных путей (объем форсированного выдоха (FEV) за 1 секунду, утренний и вечерний показатели скорости выдоха), а также показатели, сообщаемые пациентом (симптомы астмы в дневное время, прием бета-агониста по мере необходимости, количество пробуждений в ночное время) (P <.001 по сравнению с плацебо). В течение первого дня после лечения монтелукаст показал практически максимальный результат по всем вышеперечисленным показателям. Устойчивость астмы или ее повторное ухудшение замечены не были. Монтелукаст улучшил результаты показателей, в том числе обострения астмы, дни контроля астмы (P <.001 по сравнению с плацебо), и уменьшил количество эозинофила периферической крови (P <.001 по сравнению с плацебо). Процент неблагоприятных результатов и прекращения лечения оказался одинаковым в группах плацебо и монтелукаста. Авторы эксперимента пришли к выводу о том, что монтелукаст по сравнению с плацебо значительно улучшил показатели контроля астмы на протяжении 12-недельного периода лечения. В большинстве случаев монтелукаст был положительно перенесен больными, в отличие от неблагоприятного случая с плацебо. (Райс и др. 1998).